Pour commencer, vous avez pu remarquer que les appareils d’ionophorèse sont accompagnés d’un certificat CE médical. Est-ce que ce certificat CE médical est véritablement un élément de garantie pour les consommateurs ? Quels sont les éléments qui composent le certificat CE médical ?
Les normes
Une norme est une règle qui fixe les conditions de réalisation :
- de l’exécution d’un objet
- ou de l’élaboration d’un produit dont on veut unifier l’emploi
- ou assurer son interchangeabilité
En bref, un organisme « reconnu » par les instances compétentes au niveau national ou international (ex. AFNOR), fournit des référentiels pour les normes.
L’état ou des regroupements professionnels internationaux administrent ces organismes.
Ainsi pour résumer, les normes ont pour but d’avoir des standards précis portant sur :
- les matières premières utilisées
- sur les modes de fabrication ou de fonctionnements
- et sur la sécurité des utilisateurs
CE médical et certificat CE médical ?
Le dispositif « CE médical » doit affiché un marquage CE. En premier lieu, ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CE.
Le numéro accolé au symbole identifie l’organisme certificateur. L’organisme certificateur vérifie la conformité CE médical des produits. Ainsi, les appareils d’ionophorèse des Laboratoires i2m sont des dispositifs médicaux de classe 2A. Ils doivent obligatoirement être conformes aux normes « CE médical ».
Définition du dispositif médical (directive 93/42/CE) :
« tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article utilisés seul ou en association y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins de diagnostic et/ou thérapeutique et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins :
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie
- de diagnostic, de contrôle, de traitement ou d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap
- d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique
- de maîtrise de la conception
Qui délivre le Certificat CE médical ?
Le certificat CE médical est un ensemble de normes qui s’appliquent aux dispositifs médicaux. Un organisme indépendant appelé organisme notifié le délivre.
Ainsi dans le cas des produits des Laboratoires i2m, il s’agit de l’organisme notifié italien ECM qui délivre le certificat CE médical (reconnu au niveau de la communauté européenne).
Cet organisme conseille les entreprises sur leurs projets :
- Il examine la conception du produit
- effectue des essais
- vérifie les conformités aux directives et règlements européens
- évalue les données cliniques, biologiques ou encore scientifiques
- fait appel, lorsqu’il est nécessaire à des spécialistes extérieurs
C’est lui aussi qui vérifiera la conformité au système de management de la qualité de l’entreprise à la norme ISO 13485.
L’entreprise qui a un certificat CE médical subit chaque année un audit portant sur cette certification. Afin de vérifier la conformité et le suivi nécessaire au bon respect des normes, mais aussi à la sécurité des utilisateurs. Enfin, cette certification est valable 3 ans.
À ce propos, voici, quelques exemples de produits sur lequel l’organisme notifié délivre un certificat CE médical :
- implants
- pacemakers
- prothèses auditives
- défibrillateurs
- sondes cardiaques
- cathéters…
Certificat CE médical, le bilan ?
Tout d’abord, au vu des éléments relevés ci-dessus : il est clair que cette norme relative au CE médical obtenue par les Laboratoires i2m, n’est pas un élément marketing. C’est évidemment un gage de qualité; mais surtout un gage de sécurité quant à l’utilisation de nos produits et du courant fournit par les appareils d’ionophorèse des Laboratoires i2m.
Tant que vous avez sur les packagings ce certificat CE médical, vous savez que chaque année une surveillance par un organisme accrédité est mise en place. Enfin, sachez qu’en interne le Service Qualité des Laboratoires i2m et son contrôleur qualité testent chaque appareil d’ionophorèse selon les conditions dictées par les directives et règlements européens.
Alors à tous une bonne séance de ionophorèse … et ce en toute sécurité avec le CE médical !
L’équipe des Laboratoires i2m
