APPAREILS DE IONOPHORÈSELA TRANSPIRATION

Historique des Laboratoires I2M

Laboratoires I2M (Innovation Matériel Médical).

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Ce laboratoire a été créé en 1986 pour développer et commercialiser des produits innovants spécialement dans le domaine de la Dermatologie et de la Médecine Vasculaire.

Un premier produit innovant contre la transpiration excessive

Le premier produit I2M.A commercialisé en 1986 concernait le traitement de l’hyperhidrose des mains et des pieds, une maladie invalidante pour plus de 3 % de la population.

En premier lieu, l’information de cette innovation se fit par des mailings auprès des dermatologues et des médecins vasculaires qui étaient les plus confrontés à cette pathologie. Le “bouches à oreilles” a fait la promotion d’un traitement alors inconnu qui donnait d’excellents résultats. Cette reconnaissance par la profession ainsi que la participation à des congrès professionnels a permis dans un premier temps la diffusion du produit.

La commercialisation s’est faite pratiquement sans action commercial par l’intermédiaire de distributeurs. Puis vint ensuite l’avènement d’internet qui permit la création d’une boutique dédiée à la transpiration qui a permis la vente directe auprès des professionnels de santé, mais aussi aux particuliers.

La constatation d’un déficit dans le traitement de l’hyperhidrose

En 1983, à la suite d’observation de patients qui consultaient dans un service de dermatologie pour des problèmes de transpiration excessive des mains et des pieds, le docteur Philippe Desnos a constaté que la réponse thérapeutique pour cette pathologie se résumée à prescrire des poudres absorbantes et des bains de formol qui n’avaient pas vraiment d’efficacité.

Alors le Docteur Desnos, qui a une formation médicale et technique, a fait des recherches bibliographiques sur les traitements de la transpiration excessive que l’on nomme dans le jargon médical « hyperhidrose ».

Au cours de ses recherches, le docteur a découvert un article scientifique datant de 1952 où était décrit un traitement de l’hyperhidrose, grâce à un léger courant électrique qui traversait les parties à traiter.

Après des recherches infructueuses de dispositifs existants sur le marché, le docteur Desnos s’est rendu compte que cette possibilité de traitement était tombée dans l’oubli, probablement par le fait que dans les années 50 la technologie n’avait pas la possibilité de proposer un appareil sûr et efficace.

Alors, le docteur Desnos a entrepris de construire un prototype d’appareil de ionophorèse pour vérifier l’efficacité de la technique.

Le principe du dispositif consiste à faire passer un faible courant électrique à travers les parties à traiter. Pour cela, un générateur est relié à des cuves contenant de l’eau du robinet et les patients posent leurs extrémités dans ces bacs pendant quelques minutes.

Ce traitement nécessite plusieurs sessions et n’est que palliatif. Il nécessite des séances d’entretien pour que l’effet bénéfique perdure.

Les essais réalisés sur lui-même et aussi quelques volontaires ont validé ce traitement. En 1986, une étude clinique multicentrique dont le promoteur était le docteur Desnos démontrait que ce traitement donnait des résultats très positifs dans plus de 80% des cas.

La création des Laboratoires I2M

Devant ces résultats impressionnants, le docteur Desnos a décidé de créer une entreprise pour diffuser ce traitement qui allait changer la vie de nombreux patients souffrant de transpiration excessive, car cette pathologie se révèle être un véritable handicap.

Pour créer cette entreprise, il s’associa avec des médecins et des ingénieurs pour finaliser un produit commercialisable. C’est ainsi que commença une longue aventure et comme le but de la société était l’innovation dans le domaine médical, il s’en suivit la mise sur le marché d’autres produits innovants en médecine ciblés essentiellement vers la dermatologie et la médecine vasculaire.

La mise aux normes concernant la sécurité et l’efficacité d’un dispositif médical

En 1983, après la validation du prototype et du protocole de traitement, il a fallu valider son innocuité. À cette époque, aucune norme n’était imposée pour la fabrication et la distribution de ce type de matériel. Lors du développement du produit, nous avons mis comme condition que celui-ci devait être indépendant du secteur pendant les phases de traitement, car nous n’imaginions pas un appareil branché directement sur le secteur pour traiter des patients. C’est à notre demande que nous avons fait réaliser des tests de sécurité électriques qui ont été effectués par le Laboratoire National d’Essai (ancêtre du G-Med) qui a validé la sécurité du dispositif.

Création d’une gamme de produits de ionophorèse

Devant le succès de notre  premier appareil l’I2M.A, nous avons décidé de créer une gamme d’appareils destinés aux professionnels de santé, mais aussi aux particuliers.

IDROSTAR NT pour le traitement de la transpiration excessive des mains

L’IDROSTAR fut le premier appareil destiné aux particuliers fabriqué à plusieurs dizaines de milliers d’exemplaires, il permet un traitement à domicile en toute sécurité. Puis nous avons développé un dispositif pour les professionnels permettant de traiter quatre extrémités en même temps auquel nous avons adjoint un nouveau courant mieux supporté par les patients qui ont une peau fragile : l’IDROSTAR PRO PULSE.

Diversifier les produits proposés

Comme l’entreprise ciblait les problèmes liés à la transpiration excessive, nous avons aussi décidé d’élargir l’éventail de nos produits en proposant sur notre boutique internet des anti-transpirants puissants, des protections axillaires absorbantes, des semelles anti-transpiration et des chaussettes anti-odeurs.

Diversifier les Laboratoires I2M dans d’autres domaines d’innovation

Très tôt dans la vie de l’entreprise, nous avons constaté que les médecins géraient les dossiers des patients sur des feuilles de papier et que la gestion d’une clientèle était très consommatrice en temps pour le classement de ces dossiers.

En 1989, nous avons entrepris de créer un système de gestion du dossier patient informatisé. À cette époque, l’ordinateur personnel en était à ces débuts et nous avons été confrontés à un véritable défi : créer une gestion informatisée en réseau.

Nous avons aussi développé des produits innovants dans le domaine de la médecine vasculaire

Obligation du marquage CE des dispositifs médicaux

Les Laboratoires I2M bénéficient du marquage CE pour leurs dispositifs de ionophorèse, cette obligation de marquage CE pour les dispositifs médicaux a été introduite pour la première fois en1993. Cette directive a été créée pour garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des patients et elle impose que le fabricant bénéficie aussi du certificat d’assurance qualité ISO 13485.

Le marquage CE est un label de conformité qui indique que le dispositif médical est conforme aux normes de sécurité et de performance de l’UE. Il est obligatoire pour tous les dispositifs médicaux mis sur le marché dans l’UE, qu’ils soient fabriqués dans l’UE ou importés d’autres pays.

Depuis l’introduction de la directive 93/42/CEE, plusieurs révisions ont été apportées à la réglementation sur les dispositifs médicaux. En 2007, la directive a été modifiée pour inclure des exigences plus strictes en matière de surveillance après commercialisation et de transparence dans les informations fournies aux patients. En 2012, la Commission européenne a publié une proposition pour une nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux, qui a été adoptée en 2017.

La nouvelle réglementation, connue sous le nom de Règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745, a été introduite pour renforcer les exigences en matière de sécurité et de surveillance après commercialisation. Le règlement est entré en vigueur en mai 2017, avec une période de transition de trois ans pour permettre aux fabricants de se conformer aux nouvelles exigences.