Ionophorèse et marquage CE

COMPRENDRE LE MARQUAGE CE

Vous avez pu remarquer que les appareils d’ionophorèse sont accompagnés d’un marquage CE. Est-ce que ce marquage CE est véritablement un élément de garantie pour les consommateurs ?

Quels sont les éléments qui composent le marquage CE.

Les normes

Une norme est une règle qui fixe les conditions de réalisation d’une opération, de l’exécution d’un objet ou de l’élaboration d’un produit dont on veut unifier l’emploi ou assurer l’interchangeabilité.

Une norme est un référentiel donné par un organisme « reconnu » par les instances compétentes au niveau national ou international (ex. AFNOR, Association Française de Normalisation née en 1926).

Ces organismes sont administrés par l’état ou par des regroupements de professionnels internationaux.

Pour résumer dans le cas de normes, le but est d’avoir des standards précis portant sur les matières premières utilisées, sur les modes de fabrication ou de fonctionnements et sur la sécurité des utilisateurs.

CE médical et marquage CE ?

Les dispositifs « CE médical » doivent affichés un marquage CE. Ces produits répondent aux exigences de la directive européenne 93/42/CE.

Le numéro qui lui est accolé est le numéro de l’organisme certificateur qui vérifie la conformité CE médical des produits. Les appareils d’ionophorèse des Laboratoires i2m sont des dispositifs médicaux de classe 2A. Ils doivent obligatoirement être conformes aux normes « CE médical ».

Définition du dispositif médical (directive 93/42/CE) :

« tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article utilisés seul ou en association y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins de diagnostic et/ou thérapeutique et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins :

– De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie.

– De diagnostic, de contrôle, de traitement ou d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap.

– D’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique.

– De maîtrise de la conception

Qui délivre le CE médical ?

Le CE médical est un ensemble de normes appliquée aux dispositifs médicaux qui est délivrée par un organisme indépendant appelé organisme notifié.

Dans le cas des produits des Laboratoires i2m il s’agit de l’organisme notifié italien ECM (reconnu au niveau européen).

Cet organisme conseille les entreprises sur leurs projets. Il examine la conception du produit. Il effectue des essais, vérifie les conformités aux directives et règlements européens. Il évalue les données cliniques, biologiques ou encore scientifiques. Il fait appel, lorsqu’il est nécessaire à des spécialistes extérieurs. C’est lui aussi qui vérifiera la conformité obligatoire au système de management de la qualité de l’entreprise à la norme ISO 13485.

L’entreprise qui voit son produit certifié CE médical (pour 3 ans) subit chaque année un audit portant sur cette certification CE et ce pour vérifier la conformité et le suivi nécessaire au bon respect des normes, mais aussi à la sécurité des utilisateurs.

Quelques exemples de produits sur lequel l’organisme notifié est habilité à délivrer un certificat de marquage CE : implants, pacemakers, prothèses auditives, défibrillateurs, sondes cardiaques, cathéters…

Bilan CE ?

Au vu des éléments relevés ci-dessus, il est clair que cette norme relative au CE Médical obtenue par les Laboratoires i2m, n’est pas un élément marketing. C’est évidemment un gage de qualité ; mais surtout un gage de sécurité quant à l’utilisation de nos produits et du courant fournit par les appareils d’ionophorèse des Laboratoires i2m.

Tant que vous avez sur les packagings ce marquage CE vous savez que chaque année une surveillance par un organisme accrédité est mise en place. Enfin, sachez qu’en interne le service Qualité des Laboratoires i2m et le contrôleur qualité testent chaque appareil d’ionophorèse selon les conditions nécessitées par les directives et règlements européennes.

Alors à tous une bonne séance de ionophorèse … et ce en toute sécurité !

L’équipe des Laboratoires i2m